Introducció a la pols de clorhidrat de lidocaïna
Clorhidrat de lidocaïna en polsés un anestèsic local i un agent antiarítmic de tipus amida-. Com a ingredient farmacèutic actiu (API) aprovat per la FDA-reconegut mundialment, exerceix els seus efectes farmacològics estabilitzant les membranes neuronals-inhibeixen els fluxos d'ions de sodi necessaris per a l'inici i la conducció d'impulsos-per aconseguir l'anestèsia local, alhora que regula els canals iònics cardíacs per tractar l'arrítmia ventricular.
La pols de clorhidrat de lidocaïna presenta una baixa al·lergenicitat i un ràpid inici d'acció, cosa que la fa indispensable en productes farmacèutics, dispositius mèdics i procediments cosmètics.
La nostra pols de clorhidrat de lidocaïna es fabrica mitjançant una tecnologia sintètica patentada, que garanteix la puresa de grau -farmacèutic (superior o igual al 99%), un estricte control d'impureses-per satisfer els rigorosos requisits dels compradors professionals globals de les indústries farmacèutica, mèdica i cosmètica.
Especificacions de la pols de clorhidrat de lidocaïna
|
Paràmetre |
Especificació |
Mètode de prova |
|
Nom del producte |
Clorhidrat de lidocaïna en pols |
- |
|
Número CAS |
6108-05-0 |
HPLC |
|
Número EC |
612-079-4 |
- |
|
Fórmula molecular |
C14H22N2O·HCl·H2O |
- |
|
Pes molecular |
288.82 |
- |
|
Aparença |
Pols cristal·lí blanc |
Inspecció visual |
|
Puresa (HPLC) |
99.66% |
USP 21> |
|
Contingut d'impuresa total |
Menor o igual a 1,5% |
HPLC |
|
Impuresa individual |
Menor o igual al 0,8% |
HPLC |
|
Pèrdua per assecat |
Menor o igual al 6,0% (contingut d'aigua) |
USP<731>(105 graus, 2 hores) |
|
Contingut de cendres |
Menor o igual al 0,1% |
USP 1> |
|
Límits de metalls pesants |
Lead (Pb): ≤10ppm> Arsènic (As): Menor o igual a 2 ppm ercuri (Hg): Menor o igual a 1 ppm (Cd): Menor o igual a 1 ppm |
ICP-MS (USP II) |
|
Endotoxina bacteriana |
Menor o igual a 0,7 USP EU/mg |
Prova USP |
|
Solvents residuals |
Ethanol: ≤500ppm> Dicloroetano: inferior o igual a 50 ppm Altres dissolvents: inferior o igual a 50 ppm |
GC |
|
Punt de fusió |
68-72 graus |
DSC |
|
Solubilitat |
Aigua: 70 mg/ml (25 graus) 45 mg/ml (25 graus) Insoluble en èter |
Prova de solubilitat |
|
Valor pH |
4.1 |
Mesurador de pH |
|
Estabilitat d'emmagatzematge |
30 mesos a -20 graus (segellat) a 25 graus (secat) |
|
|
Embalatge |
Bosses de paper d'alumini (1 kg/5 kg/25 kg) o bidons de fibra (25 kg) amb grau de neteja de nitrogen-segellat al buit |
|
Garantia de qualitat de la pols de clorhidrat de lidocaïna
Mantenim un sistema de gestió de qualitat rigorós per garantir que el clorhidrat de lidocaïna en pols compleixi els estàndards farmacèutics mundials més alts:
•Certificacions internacionals:GMP (Bones pràctiques de fabricació), ISO 9001:2015, ISO 13485 (Dispositius mèdics), Compliment de la norma de referència de la USP i FDA DMF (Fitxer mestre de fàrmacs).
•Proves integrals:Cada lot se sotmet a 220+ proves de qualitat, que inclouen puresa (HPLC), perfils d'impureses (HPLC), detecció d'endotoxines (prova LAL), detecció de metalls pesants (ICP-MS), anàlisi de dissolvents residuals (GC) i proves d'estabilitat. Es proporciona un certificat d'anàlisi (COA) complet amb cada comanda, que detalla els resultats específics del lot-.
•Sistema de traçabilitat:A cada lot s'assigna un codi de traçabilitat únic, que permet el-seguiment en temps real de les matèries primeres, els processos de producció, els resultats de les proves i les dades d'enviament-assegurant la total transparència per a les auditories normatives i la recuperació de lots si és necessari.
•Suport regulatori:Els equips reguladors dedicats proporcionen documentació completa, com ara MSDS, certificat d'origen i declaracions de compliment de la UE-accelerant el registre del producte i l'accés al mercat.
Per què triar la nostra pols de clorhidrat de lidocaïna?
Per als compradors professionals, la nostra pols de clorhidrat de lidocaïna ofereix un valor incomparable:
•Puresa de grau-farmacèutic:Una puresa verificada per HPLC-superior o igual al 99% (grau anhidre) garanteix una eficàcia i seguretat constants en aplicacions clíniques crítiques, reduint els riscos de la formulació i els obstacles reglamentaris.
•Eficàcia clínica provada:Amb el suport de dècades de dades clíniques i aprovacions reguladores globals, el nostre producte té la confiança de les principals empreses farmacèutiques, fabricants de dispositius mèdics i marques de cosmètics a tot el món.
•Servei-centrat en el client:Opcions d'embalatge flexibles (de 1 kg a 5.000 kg), preus competitius a granel i assistència tècnica sensible (assessorament sobre formulació, dades d'estabilitat, orientació normativa) adaptada a les vostres necessitats específiques d'aplicació.
Tant si necessiteu clorhidrat de lidocaïna en pols per a formulacions farmacèutiques, dispositius mèdics, procediments cosmètics o aplicacions de recerca, el nostre producte ofereix una qualitat, un rendiment i un compliment constants-avalats per dècades d'experiència en la fabricació d'API i un compromís amb la innovació.
Etiquetes populars: Clorhidrat de lidocaïna en pols cas 6108-05-0, fabricants, proveïdors, fàbrica de clorhidrat de lidocaïna de la Xina cas 6108-05-0
